Si has decido usar un EDC ó eCRD para capturar los datos de tu estudio clínico es importante que sepas cuáles son las características más importantes que debes tener en cuenta a la hora de elegirlo.
En este artículo analizaremos las 3 características principales (según nuestro criterio) que más pueden ayudar en la selección de un buen CRD electrónico (eCRD) para ensayos o estudios clínicos.
Empecemos por la primera directamente:
1º Gran experiencia de uso.
En un estudio hay muchas personas de distintos perfiles que tienen que usar el CRD electronico (eCRD). Normalmente hay varios centros, con varios investigadores, coordinadores, data entries, además de monitores, gente que se encarga del data management, project managers...etc. Para complicarlo aún más, la mayoría de estas personas están involucradas en más de un proyecto de investigación y suelen tener una alta carga de trabajo.
Imagina a estos usuarios usando distintos CRD electrónicos de varios ensayos distintos en su día a día, además del resto de aplicaciones que usa el resto de la gente para su trabajo. Desde luego no parece sencillo y los que lo han vivido saben que efectivamente no es sencillo.
Justo por esto, si el eCRD usado no logra que la experiencia de usuario sea buena, tendrás a un gran número de implicados descontentos y enfadados, y además se generarán problemas en la investigación, como:
- Retrasos en los plazos esperados.
- Falta de colaboración por parte de los usuarios en los procesos de monitorización.
- Errores debido a la complejidad de uso del CRD electrónico.
Pero, ¿Qué se entiende por experiencia de uso?
Los factores por los que las personas estiman que han tenido una gran experiencia de uso, no siempre son iguales para cada persona, pero en general, una buena aproximación suele ser que una gran experiencia de uso viene dada por los siguientes factores:
- Facilidad de uso
- Utilidad
- Eficiencia
Así que si queremos que los usuarios tengan una gran experiencia de uso, el secreto pasa por lograr que estos factores sean lo mejor posibles dentro del CRD electrónico.
Facilidad de uso
Todos preferimos usar cosas que sean fáciles de usar.
Bueno quizás todos no (siempre hay gente diferente), pero la gran mayoría sí.
Cuando hablamos de facilidad de uso en un CRD electrónico, los aspectos más importantes a valorar son que el eCRD sea intuitivo y fácil de usar, con esto se logra que el entrenamiento o formación en el eCRD sea mucho más sencillo y rápido. Y además, dejará de ser necesario realizar re-entrenamientos con ocurre normalmente en los CRD electrónicos que son menos intuitivos y más complicados de usar.
Por ejemplo, si el acceso a los formularios de un paciente es complicado, y no es intuitivo, o resulta difícil moverse de un formulario a otro del paciente, los usuarios que tengan que usar estos formularios para introducir la información o revisarla, tendrán mayor dificultad para hacerlo y por tanto su experiencia de usuario será peor.
En el caso de los usuarios que se encargan de diseñar el eCRD, por ejemplo, no será lo mismo tener que introducir la definición de los formularios mediante un fichero con un formato especial, o tener que saber programar para poder añadir determinadas funcionalidades al eCRD, que poder diseñar visualmente el eCRD sin tener que saber nada sobre programación.
Utilidad
La utilidad es un factor que transmite la cantidad de cosas útiles que es capaz de hacer el eCRD para sus usuarios.
Por lo tanto, tiene sentido pensar que tendrá mayor utilidad un eCRD que ofrece muchas utilidades, como: herramientas de revisión y monitorización, gestión de queries, introducción directa de datos por parte de los pacientes (ePRO), aleatorización integrada,..etc; frente a un eCRD que solamente ofrece la posibilidad de introducir los datos en un formulario y guardarlos.
Pero ¡cuidado!, esto es importante.
Tener una mayor utilidad, no garantiza una mejor experiencia de usuario. Tener más funcionalidades, si éstas no son fáciles de usar o no mejoran la eficiencia del proceso (los otros dos factores de la experiencia de usuario) no mejorará la experiencia de usuario, y pueden llegar a tener el efecto contrario.
¿Qué cosas pueden resultar de utilidad para un eCRD?
La lista puede ser infinita, y cada eCRD dispondrá de más o menos utilidades. Algunos ejemplos de estas utilidades podrían ser los siguientes:
- Un sistema automático de audit trail.
- Poder llevar un seguimientos de los datos revisados
- Poder realizar firmas electrónicas.
- Poder exportar los datos en tiempo real y en diferentes formatos.
- Poder importar datos desde un fichero.
- Poder crear “edit checks” avanzados que detecten errores o inconsistencias entre los datos.
- Generar automáticamente el CRD anotado y el CRD en blanco, a partir del diseño de eCRD.
- Poder hacer cambios en el eCRD y probarlos de manera segura, sin tener que parar la introducción de datos en el estudio.
- Poder realizar el proceso de aleatorización de manera integrada, automática y segura en el eCRD.
- Que los participantes puedan introducir los datos de los cuestionarios que tienen que rellenar digitalmente, ellos mismos, y que las respuestas queden integradas en el eCRD.
- Poder generar copias certificadas en PDF de los datos de los participantes para que se queden como copia en el centro tras la finalización del estudio.
- Poder introducir elementos de archivo en el eCRD, como imágenes, audios, vídeos o ficheros DICOM.
- Informes automáticos que permitan ver el estado del estudio y analizar los indicadores claves.
Cada estudio en función de sus necesidades puede encontrar más interesantes unas utilidades que otras.
Eficiencia
La capacidad de lograr un objetivo en menos tiempo o con menos recursos, es clave para mejorar la experiencia de usuario. Si el usuario puede hacer su trabajo más rápido, su experiencia de usuario será mucho más positiva.
La eficiencia en un eCRD se consigue en muchas ocasiones mediante utilidades que permiten a los usuarios realizar las tareas de una manera mucho más rápida.
Otra manera de aumentar la eficiencia de un eCRD es optimizar los tiempos de respuesta y el número de acciones que tiene que hacer un usuario para realizar las distintas tareas.
Lo que se busca con esta optimización, es hacer que el tiempo en hacer cada tarea sea lo más corto posible, poniendo especial atención en las acciones que son más usadas por los usuarios del eCRD.
Justo por eso, si el eCRD consigue acortar el tiempo que se tarda en acceder a los datos de un participante y/o al acceso a los distintos formularios del mismo en su proceso de consulta, modificación o revisión de datos, se logrará un importante mejora de eficiencia, ya que estas tareas son las que más número de veces realizan los usuarios.
2º Adaptable a cualquier tipo de estudio.
La segunda cualidad a tener en cuenta en un eCRD es su capacidad para adaptarse a las características de cualquier tipo de estudio.
Los estudios clínicos pueden ser muy diferentes entre ellos, y por tanto es importante contar con un eCRD que tenga la suficiente flexibilidad para adaptarse a las necesidades de cada uno.
Además de esto, y no menos importante, es la capacidad del eCRD para poder adaptarse a los cambios que se pueden producir a lo largo del estudio.
Pensar que no va a ser necesario cambiar el eCRD durante el estudio, no es muy realista.
El número de estudios que tienen que hacer algún tipo de modificación una vez comenzado el estudio es superior al 90%. Precisamente por eso, la capacidad del eCRD para poder adaptarse a estos cambios también es un elemento fundamental.
3º Contar con un soporte espectacular
Por último, si el eCRD que elegimos no tiene un buen soporte, el resto de características darán igual.
Tarde o temprano, siempre surgen problemas o dudas en entornos tan complejos como los eCRD, por eso es imprescindible que tenga un gran soporte.
Cuando hablamos de soporte, no solo nos referimos a la resolución de cuestiones o dudas, que desde luego es muy importante.
También nos referimos a todas las labores técnicas de resolución y prevención de problemas dentro del eCRD. Es muy importante que el eCRD tenga un equipo que permita solucionar los distintos problemas en el menor tiempo posible y que además evolucione de manera continua el eCRD.
Como logramos esto en ShareCRF
Aunque es sencillo de explicar, no es tan fácil de lograr todas estas características dentro de un eCRD/EDC.
Para alcanzar un alto grado de calidad en estas 3 características dentro de un eCRD, el eCRD debe estar diseñado pensando en los usuarios. En la mayoría de los casos no se hace así, principalmente porque diseñarlo de esta manera es mucho más dificil. Se suele optar por resolver el problema técnico (recoger y gestionar los datos) y "obligar" a los usuarios a aprender complicados sistemas.
ShareCRF se ha diseño pensando en conseguir una gran experiencia de uso por parte de todos los usuarios (incluyendo incluso a los diseñadores de eCRD), en permitirles adaptar el eCRD a multiples circunstancias mediante un sistema flexible y adaptable, y dándole una importancia máxima al soporte de nuestros clientes.
Si quieres conocerlo y probarlo, es muy fácil, solicita una demo.